INAME Clausura Laboratorio Aspen: ¿Qué Sucedió y Por Qué Retiran Medicamento?
En un giro inesperado, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ha ordenado la clausura preventiva de Laboratorios Aspen S.A., una importante farmacéutica con sede en la Ciudad de Buenos Aires. Esta medida, publicada en el Boletín Oficial, se suma a una serie de clausuras que ya alcanzan a cuatro laboratorios en las últimas tres semanas, generando preocupación en el sector.
Pero eso no es todo. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) también ha dispuesto el retiro del mercado de varios lotes del producto "Tazadir", un medicamento crucial que contiene Azacitidina y se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico. Esta decisión deja a pacientes en una situación vulnerable, necesitando alternativas terapéuticas urgentes.
¿Cuáles Fueron las Deficiencias Detectadas?
Según fuentes del Ministerio de Salud, la decisión se tomó tras una exhaustiva inspección realizada en el laboratorio entre el 12 y el 25 de agosto. Los resultados fueron alarmantes: se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Las acciones correctivas presentadas por el laboratorio fueron consideradas "insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo", declarando un nivel de cumplimiento "no aceptable".
Las irregularidades incluyen, entre otras:
- Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz.
- Incumplimientos en la segregación de materiales, registros de temperatura/humedad, limpieza intermedia.
- Ausencia de bitácoras de uso en los equipos.
- Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
Estas fallas podrían comprometer gravemente la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos producidos por Laboratorios Aspen.
¿Qué Implicaciones Tiene Esto Para los Pacientes?
La clausura de Laboratorios Aspen y el retiro del Tazadir generan incertidumbre y preocupación, especialmente entre los pacientes que dependen de este medicamento para combatir la leucemia. Es fundamental que las autoridades sanitarias garanticen el acceso a alternativas terapéuticas seguras y eficaces en el menor tiempo posible.
¿Un Cambio de Rumbo en la ANMAT?
Esta serie de medidas drásticas contra laboratorios farmacéuticos coincide con el reciente cambio de autoridades en el INAME, con la asunción de Gastón Morán el 21 de agosto. Además, la ANMAT se encuentra bajo investigación por su rol en el controvertido caso del fentanilo contaminado. ¿Estamos ante un nuevo enfoque en la supervisión y control de la industria farmacéutica en Argentina?
Es importante recordar que la salud pública es una prioridad, y las autoridades deben actuar con firmeza para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos que llegan a los pacientes. Seguiremos de cerca este caso y brindaremos información actualizada a medida que se desarrollen los acontecimientos.